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バイオ医薬品の規制要件に準拠した、細胞培養および微生物発酵のためのソリューションを提供

向き合う課題

バイオ医薬品の規制に準拠した酵母由来の栄養源の選択は、細胞培養および微生物発酵の成否に直結します。

バッチ間の不均一性は、バイオ医薬品の製造プロセスに悪影響を及ぼします。その代表的な例は以下の2点です。

• バッチ間のパフォーマンスのばらつき、および酵母由来栄養源への不純物混入こうした低品質な原材料の使用は、製品パフォーマンスの低下を招くだけでなく、細胞増殖を阻害するリスクもあります。

• サプライヤーによるパフォーマンスの不安定さもまた、バイオ医薬品の製造プロセスを阻害する重大な要因となります。サプライヤーのパフォーマンスを評価する重要な要素には、レスポンスの速さ、納期遵守(OTIF)、品質管理、そして規制対応へのサポートが含まれます。

バイオ医薬品製造における厳しい要求を満たすには、最適なパートナー選びが不可欠です。Procelys by Lesaffreは、お客様が必要とする包括的なサポートを提供します。当社の製品ポートフォリオは、お客様の製造プロセスの価値を最大化します。

当社の「ProCel®」シリーズは、抗体、抗生物質、ワクチン、ビタミンなどの高品質なバイオ医薬品製造のために設計された、理想的な高機能発酵栄養源です。

課題解決に向け、Procelysが全力でサポートいたします!

ProCel® をご利用のお客様へ、私たちが提供するソリューション:

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酵母由来栄養成分の品質

  • 培地組成の安定化に向けた低変動性
  • 供給を支えるデュアルソーシング体制
  • 3 Lots for Validation
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プロセスパフォーマンスの最適化

  • プロセス要件を満たす安定した増殖速度、代謝物生産、および細胞密度
  • 期待される製品機能と収率
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テクニカルエキスパートによるサポート

  • 細胞培養および微生物発酵用途専門のテクニカルサービス
  • 製品の分析的特性評価
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サプライヤーおよび規制コンプライアンス

  • 安定した納期と供給体制
  • 必要な規制関連文書の完備
  • 品質マネジメントシステム
  • 各種認証(アレルゲンフリー、アニマルフリー)

ProCel® をご利用のお客様

当社の製品をさまざまな製造プロセスでご活用ください。

• 細胞培養:動物細胞、昆虫細胞、植物細胞

• 微生物発酵:大腸菌、サッカロミセス、アクチノミセス、ピキア・パストリスを含む

• 診断薬用培地の製造

バイオ医薬品用培地における組換えタンパク質生産の最大化:E. COLI および PICHIA PASTORISの活用事例

組換えタンパク質は、ワクチン、酵素、API(有効医薬品成分)の製造など、バイオ医薬品産業の幅広い分野で使用されています。バイオ医薬品の用途において、微生物株のパフォーマンスを最適化し、安定させることは極めて重要な課題です。

Procelysは、酵母由来の栄養成分ProCel®シリーズを通じて、バイオ医薬品発酵における高度なニーズと要件にお応えします。ProCel®シリーズは、天然由来かつアニマルフリーのペプチド、遊離アミノ酸、ヌクレオチド、ビタミン、アミノ態窒素、微量元素を網羅的に含有しています。

ProCel®の酵母由来栄養成分は、さまざまな微生物モデルにおいて、細胞密度、増殖速度、および組換えタンパク質生産の向上を促進します。E. coliモデルを用いた実験では、生産性の向上が実証されています。また、Pichia pastorisモデルにおいては、ProCel®シリーズは組換え酵素の生産性と活性を大幅に向上させます。

E. coliやPichia pastorisを用いたバイオ医薬品製造において、Procelysがどのように増殖・生産をサポートできるか、詳細をぜひご覧ください。

Procelys by Lesaffreでは、バイオ医薬品、食品・飼料、再生可能エネルギー業界におけるバイオテクノロジーの課題に対し、微生物培養(発酵)を通じたソリューションを提供しています。

• 私たちの知識と技術を共有し、専門性を結集させることで、お客様の目標達成を強力にバックアップします。

• 収率の向上、コストの低減、そして後段工程(ダウンストリーム)の円滑化により、お客様の製造プロセスの改善に貢献します。

• 戦略的なインテリジェンス・データ(市場・技術動向データ)を提供し、お客様の意思決定を支援します。

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